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口服液GMP车间对设备的要求?

编辑: 新澳门葡萄京8814cc-新葡新京网址发表时间:2021-04-06 18:03:40浏览量:1251

口服液GMP车间对设备的要求? 口服液GMP车间对设备的要求除了设备的设计应符合生产工艺要求外,设备应能防止交叉污染,本身不影响产品质量,并便于清洁和维护,设备的设计和布局能使产生差错的风险降至最低限度;...
文本标签:口服液GMP车间要求,GMP厂房设备要求

口服液GMP车间对设备的要求?

口服液GMP车间对设备的要求除了设备的设计应符合生产工艺要求外,设备应能防止交叉污染,本身不影响产品质量,并便于清洁和维护,设备的设计和布局能使产生差错的风险降至最低限度;设备的性能技术指标符合设计标准,新设备安装后应进行试车和必要的验证;设备放置在GMP车间应有足够的空间而不拥挤,不应设备放置的不合理而造成差错的发生和不利于清洁维修;生产过程中粉尘的处置和交叉污染的问题,除了尽可能使用密闭操作系统外,如粉碎、称量、混合、过筛、烘干、整粒等生产工序应有合理的粉尘过滤系统,既能克服交叉污染又能最大限度减少投资和运行成本。

设备不应因密封套泄漏、润滑油滴漏造成产品的污染;设备清洗是GMP重要的规定内容之一,设备应易于清洗,某些部分应能够拆卸,设备清洗应制定包括清洗方法、清洁剂、清洗后的检查、清洗周期等内容的清洁规程,对于生产中所用的容器,使用后应马上清洗,也应制定清洁规程,对设备的清洗应有记录;清洗后的设备应放于洁净干燥的环境中,使用前应检查是否符合洁净的要求;用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡具等的适应范围和精密度应有规定,定期校正并记录;不合格或不使用的设备不放在生产区内;所有设备均有使用、清洁状态标签;设备应有设备档案及维修保养记录,如有设备验证还应有验证记录。新澳门葡萄京8814cc可提供GMP车间、GMP厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。


GMP车间厂房


按生产工艺流程要求,确定全部设备在平面和空间中的位置,相应地确定厂房或框架的结构形式,车间布置也为土建、采暖、通风、电气、自控、给排水等专业的设计提供依据,为保证生产出来的物品具有安全性,每一个设计人员须深刻领会和掌握GMP的内容及具体要求,使设计建成的车间厂房能够满足安全性的需求,同时还应考虑所选用的设备、材料、所选择的流程,所确定的布局是否符合GMP要求,满足操作、生产所需的空间,满足生产及设备所需能量的要求,符合岗位洁净等级、温湿度、散热、散湿、除尘量的要求,根据选用设备的几何尺寸、安装要求,对车间的建筑、结构,如层高、跨度、柱距、通风、采光提出明确的要求。


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2021-04-06 1251人浏览
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