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注射剂GMP车间的建设要求?

编辑: 新澳门葡萄京8814cc-新葡新京网址发表时间:2021-04-20 18:00:20浏览量:885

注射剂GMP车间的建设要求? 注射剂GMP车间的设计应围绕工艺流程,实现空气净化、人员净化、物料进出净化、设备运行的清洁,包括物流和人员区分、生产环境区分、辅助用房的合理设置、生产车间需要排热、排湿,房...
文本标签:GMP车间建设要求,注射剂GMP厂房

注射剂GMP车间的建设要求?

  注射剂GMP车间的设计应围绕工艺流程,实现空气净化、人员净化、物料进出净化、设备运行的清洁,包括物流和人员区分、生产环境区分、辅助用房的合理设置、生产车间需要排热、排湿,房间有工具清洗等功能设置,排水、供气、强弱电、制冷通风、采暖等专业设计应符合。洁净级别高的区域相对于洁净级别低的区域要保持5-10Pa正压差,如工艺无特殊要求,一般洁净区温度为18-26℃,相对湿度为45%-65%,各工序需安装紫外线灯。车间设计要贯彻人员、物流分开的原则,人员在进入各个级别的生产车间时,先要更衣,不同级别的生产区需有相应级别的更衣净化措施 ,生产区要严格按照生产工艺流程布置,各个级别相同的生产区相对集中,洁净级别不同的房间相互联系时设立传递窗或缓冲间,使物料传递路线尽量短捷、顺畅。

  物流路线的一条线是原辅料,物料经过外清洗处理,进行浓配、稀配,另一条线是安瓿瓶,安瓿经过外清洗处理后,进入洗灌封联动线清洗、烘干,两条线汇聚于灌封工序,灌封后的安瓿经过灭菌、检漏、擦瓶、异物检查,最后外包完成整个生产过程。小容量注射剂GMP车间不同生产操作能有效隔离,不得相互妨碍;厂房内的墙、地面、天花板平整光洁,无裂隙、无脱落尘粒物质及起壳、不易积尘、不长霉;小容量注射剂稀配、过滤、灌封、安瓿的干燥、冷却应在万级环境下进行,浓配或采用密闭系统的稀配可在10万级环境下进行,非最终灭菌的小容量注射剂,灌装前不需除菌滤过的配制、注射剂的灌封、安瓿干燥灭菌后的冷却应为局部100级,灌装前须除菌滤过的配制应在万级环境,其他洁净区应为10万级。洁净厂房的水电、工艺管线应暗装;100GMP车间和无菌制剂灌装室不得设水池和地漏;不合格、回收或退回的产品应单独存放;生产设备与生产要求相适应,便于生产操作和维修、保养;万级洁净区使用的传输设备不得穿越较低洁净级别区域;灭菌柜应具有自动监测、记录装置,监测仪表定期校正并有完整的记录。新澳门葡萄京8814cc可提供GMP车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。


GMP车间布置


  管路的安装应尽量减少连接处,禁止使用含有石棉的过滤器材;输水管密封,通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器,输水管线能防止滞留,并易于拆洗;更衣室、盥洗间、消毒设施不得对洁净区产生不良影响;原料、辅料及包装材料的储存条件不得使其受潮、变质污染或易于发生差错;安瓿封口不得采用顶端熔封,安瓿封口后要有适当方法进行检漏;洁净区的净化空气如可循环使用,应采用有效避免污染和交叉污染的措施。

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